近日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅车、软性接触镜、一次性使用鼻氧管等9个品种进行了产品质量监督抽检，共55批(台)产品不符合标准规定。

??在55批(台)产品不符合标准规定的品种中，医用电子体温计和医用制氧机引起了很多网友的注意。其中，医用氧气浓缩器(医用制氧机)8台：分别为佛山市凯亚医疗科技有限公司、黄山市雅适医疗器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司、沈阳迈思医疗科技有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、江苏双盛医疗器械有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产，涉及振动与噪声、外部标记、氧浓度，不符合标准规定。

??关于制氧机出氧浓度问题，笔者咨询了行业人士了解到，企业为了应对高海拔环境因素，将压缩机体积增大，同时气阀组件结构也会相应调整，以保障产品出氧浓度稳定。但如果把这样的产品放到平原使用，受气压等环境因素影响，会影响设备的出氧浓度，缩短压缩机寿命。

??笔者咨询了相关行业达人了解到，国家对医用制氧机的标准有断电，温度，低氧浓度报警、噪音，氧浓度，输出压力(流量大小)，持续工作能力，指示灯，气密性等。制氧机的核心硬件有压缩机、分子筛、四通阀、过滤器、散热和消音系统。而影响制氧机出氧浓度的因素较多，像制氧机性能、制氧机内温度和制氧机使用环境都会对产品的出氧量造成影响。所以，建议消费者在选购家用制氧机时，要咨询好产品适用于什么样的使用场景(平原地区还是海拔高的区域)，是否符合使用人的需求(氧疗还是用于缓解病情)。如果是氧疗，选择2-3L容量的家用制氧机就好;如果是给呼吸道疾病患者使用，建议入手3L以上的制氧机为佳。在品牌的选择上，尽量考虑大品牌旗下的产品更有保障。

文章来源：《医用生物力学》 网址: http://www.yyswlx.cn/zonghexinwen/2021/0502/422.html

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